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Plan de gestión de riesgos

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Plan de gestión de riesgos de NERLYNX

Pierre Fabre se compromete a garantizar que los pacientes puedan obtener el máximo beneficio de su tratamiento. Se ha establecido un plan de gestión de riesgos (PGR) acordado con la EMA en Europa.

Obtenga más información sobre el plan de gestión de riesgos de NERLYNX.

Los materiales educativos específicos están destinados a todos todos los médicos que se prevé que receten NERLYNX y todos los pacientes que se prevé que sean tratados con NERLYNX. Están redactados en el idioma local y son aprobadas por cada autoridad sanitaria competente, tal y como se exige en el PGR. Por lo tanto, se han diseñado materiales educativos para aumentar la concienciación sobre la incidencia de diarrea y facilitar su tratamiento, que se ofrecerán a los médicos y pacientes antes de iniciar el tratamiento.

Puede ponerse en contacto con su representante local de Pierre Fabre o con nuestra información médica para obtener estos materiales educativos.

Además, el PGR incluye la realización de estudios posautorización de seguridad (EPAS) para observar la incidencia de la interrupción permanente por diarrea en la práctica clínica habitual y evaluar si la formación inicial de los profesionales sanitarios y los pacientes puede repercutir en la prevención y el tratamiento de la diarrea. NERLYFE es un EPAS europeo, prospectivo y observacional para investigar la incidencia y el tratamiento en la vida real de la diarrea por NERLYNX como tratamiento adyuvante extendido.

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Diseño del estudio Nerlyfe

Safety - Nerlyfe study design

RCP: resumen de las características del producto; ME: material educativo (materiales del plan de gestión de riesgos).

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional.

Referencias

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Última actualización: 08/2023