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Seguridad

Tiempo de lectura: 5 min

NERLYNX presenta un perfil de seguridad y tolerabilidad esperable y conocido2,3,5

Reacciones adversas notificadas en ≥6 % de los pacientes en ExteNET2,3,5

Reacción adversa Todos los grados (%) ≥ Grado 3 (%)

Diarrea

93,6

37,1

Náuseas 42,5 -
Cansancio 27,3 -
Vómitos 26,8 3,5
Dolor abdominal 22,7 -
Erupción 15,4 0,4
Disminución del apetito 13,7 -
Dolor en la zona superior del abdomen 13,2 -
Estomatitis 11,2 -
Espasmos musculares 10,0 -
Elevación de ALT 8,5 1,3
Trastornos de las uñas 7,8 0,2
Elevación de AST 7,4 0,7

Tabla creada a partir de la ficha técnica de NERLYNX.

EA, efecto adverso; ALT, alanina aminotransferasa; AST, aspartato aminotransferasa. *Incluye el dolor abdominal y el dolor en la zona superior del abdomen.

El EA más frecuente experimentado por las pacientes es la diarrea:

  • En el protocolo no se especificó profilaxis primaria para la diarrea
  • La profilaxis reduce la gravedad y la duración de la diarrea durante el tratamiento con NERLYNX

Aparte de la diarrea, hay una baja incidencia en EA graves.1

No se observó evidencia de toxicidad cardíaca o pulmonar, ni aumento del riesgo de neoplasia maligna secundaria.1

Ver el plan de gestión de riesgos

La diarrea de cualquier grado asociada a NERLYNX es la reacción adversa más común; debe controlarse y tratarse

Se recomienda tomar profilaxis antidiarreica con la primera dosis de NERLYNX.5

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Nerlynx - Diarrhoea management - Prophylaxis ES

Recomendaciones dietéticas24,25

Los cambios en la dieta y el estilo de vida desempeñan un papel importante en el tratamiento de la diarrea asociada a NERLYNX. Es importante tener una conversación proactiva sobre las modificaciones de la dieta.

Lo que debe hacer:

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NERLYNX se debe tomar una vez al día con alimentos, preferiblemente por la mañana

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Mantener una ingesta de líquidos ~2 litros para evitar la deshidratación

 

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Comer poco y varias veces al día

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Elegir alimentos fáciles de digerir (dieta baja en residuos), como plátanos, arroz, puré de manzana o tostadas


Lo que debe evitar:

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Cualquier tipo de medicamento laxante (incluyendo laxantes emolientes)

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Productos lácteos (excepto yogur)

 

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Cafeína, bebidas alcohólicas, grasas, fibra, zumo de naranja, zumo de pomelo, zumo de granada, zumo de ciruela y alimentos muy especiados

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Los comprimidos se deben tragar enteros, preferiblemente con agua, sin triturarlos ni disolverlos

 

Ajustes de dosis de acuerdo con la gravedad de la diarrea y en función de la seguridad y la tolerabilidad individuales5

El tratamiento general de la diarrea se basa en su grado, medido por los criterios de terminología común para reacciones adversas (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos (US National Cancer Institute, NCI).27

CTCAE del NCI: Clasificación de la diarrea27

 

CTCAE del NCI: Clasificación de la diarrea

Grado 1

Aumento de <4 deposiciones al día con respecto a la situación basal

Aumento leve en el funcionamiento de la ostomía en comparación con la situación basal

Grado 2

Aumento de 4-6 deposiciones al día con respecto a la situación basal

Aumento moderado en el funcionamiento de la ostomía en comparación con la situación basal

Grado 3

Aumento de ≥7 deposiciones al día con respecto a la situación basal

Incontinencia, hospitalización indicadaindicada; aumento grave en el funcionamiento de la ostomía en comparación con la situación basal; limitación de las actividades cotidianas de cuidados personales

Grado 4

Consecuencias que amenazan la vida

Indicación de intervención urgente

Ajustes de dosis según la gravedad de la diarrea y en función de la seguridad y la tolerabilidad individuales5

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Dose adapation due to diarrhea

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* Los signos de complicación incluyen deshidratación, fiebre, hipotensión, insuficiencia renal o neutropenia de grado 3 o 4..

** A pesar de recibir un tratamiento médico óptimo..